近日，南京新百拟收购的Dendreon宣布，为加快其核心产品普列威（Provenge）在中国的上市，将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。Dendreon董事长徐芳表示，Dendreon位于上海张江面积为2000平米的细胞工厂目前正在进行有序装修及技术转移。

 

普列威是美国生物医药公司Dendreon的核心产品，该药历经近20年研发，投入超10亿美元，通过三个Ⅲ期临床试验，在2010年被美国FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。这是FDA批准的首个细胞免疫药品，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫药物。

普列威在美国已上市8年，安全性和有效性已得到充分验证。临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。普列威从2010年上市至今，目前在美国已有超过3万名男性患者接受了治疗。

据了解，运作这次“安家”工作的美国生物医药公司Dendreon即将登陆A股。2017年底，南京新百公告拟以59.68亿元收购Dendreon，借助普列威进入生物制药领域的热门方向和技术前沿——肿瘤细胞免疫治疗行业。据悉，南京新百收购Dendreon的事项已获证监会审核批准。

 

Dendreon做出这个大胆的决定，也是与近来中国政策的大力支持密切相关。几个月前，国家食药监总局（CFDA）仅用了9天就批准了9价HPV疫苗在国内有条件上市。去年3月，肺癌靶向药泰瑞沙在在国内获批也仅用了不到2个月。业内人士指出，从去年开始，CFDA对安全性和有效性有大量数据支撑并且市场稀缺的创新药审批“提速”。

此外，2017年12月国家食药监总局对《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读时表示，产品放行可参考国外已上市品种。这意味着普列威这类具有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据的产品有望大大缩短国内申报时间。

 

那么为什么要将美国的这家抗癌药细胞工厂搬到中国来呢？普列威上市8年，经数百名高精尖研发及技术人员安全有效的临床实践，共确立1500项标准化流程，具有很高的技术门槛和壁垒。对于张江细胞工厂来说，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范。同时，也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。

徐芳还表示，张江细胞工厂未来也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台。为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，再则也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。