中国经济网北京8月25日讯 上海市市场监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（沪市监宝处〔2022〕132022000177号）显示，上海伊美娜美容管理连锁有限公司一二八纪念路店存在“规定经营者单方享有解释权或者最终解释权”的违法行为，被上海市宝山区市场监督管理局罚款0.1000万元，责令改正，警告。处罚决定日期2022年8月15日。

2021年12月29日，上海市宝山区市场监督管理局执法人员对上海伊美娜美容管理连锁有限公司一二八纪念路店实施检查时，查见当事人正在经营使用的“一次性医用棉签”未按规定建立医疗器械进货查验记录；另查，当事人提供给消费者的会员卡背面载有“此活动最终解释权为本公司所有”的内容。2022年1月26日，对当事人涉嫌未建立医疗器械进货查验记录制度及侵害消费者权益的行为进行立案调查。

经查明，2021年12月29日，执法人员对当事人的营业场所进行执法检查时，当事人正在该场所从事美容服务。当事人在为消费者提供去除脸部“黑头”服务时使用了第二类医疗器械“一次性医用棉签”（鲁械注准20182640215），但未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。另查明，当事人于2021年12月1日起，向消费者提供载有“此活动最终解释权为本公司所有”内容的会员卡。至2021年12月29日案发，当事人主动停止提供该款会员卡。违法行为存续期间，当事人无违法所得。

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定。当事人对本店会员卡规定单方享有解释权或者最终解释权的行为，违反了《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条第（六）项规定。

鉴于当事人案发后积极配合调查，并及时改正上述违法行为，违法行为持续时间较短。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项规定，决定对当事人予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项规定，对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，除责令改正外，决定警告；根据《侵害消费者权益行为处罚办法》第十五条规定，对当事人侵害消费者权益的行为，除责令改正外，决定罚款人民币壹仟元整。

官方微博显示，伊美娜品牌诞生于2001年，旗下已有数百家直营店，四千多名员工，服务网点遍布全国，在北京、上海、苏州、长春、哈尔滨、吉林、大连、成都、乌鲁木齐、西安、沈阳、石家庄、青岛、西宁、兰州、郑州等近三十个大中型城市遍地开花。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 　

《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条规定：经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明、店堂告示等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：

（一）免除或者部分免除经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；

（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；

（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、提起诉讼的权利；

（四）强制或者变相强制消费者购买和使用其提供的或者其指定的经营者提供的商品或者服务，对不接受其不合理条件的消费者拒绝提供相应商品或者服务，或者提高收费标准；

（五）规定经营者有权任意变更或者解除合同，限制消费者依法变更或者解除合同权利；

（六）规定经营者单方享有解释权或者最终解释权；

（七）其他对消费者不公平、不合理的规定。

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定：当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；

（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

《侵害消费者权益行为处罚办法》第十五条规定：经营者违反本办法第十二条、第十三条规定，其他法律、法规有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以单处或者并处警告，违法所得三倍以下、但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。

以下为原文：

上海市宝山区市场监督管理局行政处罚决定书

沪市监宝处〔2022〕132022000177号

当事人：上海伊美娜美容管理连锁有限公司一二八纪念路店

主体资格证照名称：一人有限责任分公司

统一社会信用代码：91310113074805629U

营业场所：上海市宝山区一二八纪念路1000弄3号3层371、372室

负责人：杜刚

联系地址：上海市宝山区一二八纪念路1000弄3号3层371、372室

2021年12月29日，我局执法人员对上海伊美娜美容管理连锁有限公司一二八纪念路店实施检查时，查见当事人正在经营使用的“一次性医用棉签”未按规定建立医疗器械进货查验记录；另查，当事人提供给消费者的会员卡背面载有“此活动最终解释权为本公司所有”的内容。2022年1月26日，我局对当事人涉嫌未建立医疗器械进货查验记录制度及侵害消费者权益的行为进行立案调查。通过询问当事人、现场检查等方式查明当事人的违法行为。

经查明，2021年12月29日，我局执法人员对当事人的营业场所上海市宝山区一二八纪念路1000弄3号3层371、372室进行执法检查时，当事人正在该场所从事美容服务。当事人在为消费者提供去除脸部“黑头”服务时使用了第二类医疗器械“一次性医用棉签”（鲁械注准20182640215），但未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。另查明，当事人于2021年12月1日起，向消费者提供载有“此活动最终解释权为本公司所有”内容的会员卡。至2021年12月29日案发，当事人主动停止提供该款会员卡。违法行为存续期间，当事人无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：询问笔录、现场笔录、现场拍摄照片、当事人营业执照、身份证和其他相关证据材料证明。

本局于2022年8月6日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（沪市监宝罚告〔2022〕132022000177号），当事人在规定时间内未提出陈述及申辩的要求。

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。

当事人对本店会员卡规定单方享有解释权或者最终解释权的行为，违反了《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条第（六）项“经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明、店堂告示等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：（六）规定经营者单方享有解释权或者最终解释权”的规定。

鉴于当事人案发后积极配合调查，并及时改正上述违法行为，违法行为持续时间较短。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，我局决定对当事人予以从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，除责令改正外，决定处罚如下：

警告；

根据《侵害消费者权益行为处罚办法》第十五条“经营者违反本办法第十二条、第十三条规定，其他法律、法规有规定的，依照法律法规的规定执行；法律法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正，可以单处或者并处警告，违法所得三倍以下、但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下罚款”的规定，对当事人侵害消费者权益的行为，除责令改正外，决定处罚如下：

罚款人民币壹仟元整；

以上罚款共计人民币壹仟元整。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市宝山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我

局可以申请人民法院强制执行。

上海市宝山区市场监督管理局

二〇二二年八月十五日