药品电子监管码风波升级 阿里健康承压

　　导读

　　电子监管码风波虽然以CFDA暂停执行2015年1号公告有关规定告一段落，但博弈远未结束。

　　本报记者 朱萍 北京报道

　　2月20日晚间，CFDA（国家食品药品监管总局）发布公告，明确暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定，并公开向社会征求意见；2月21日晚间，药品电子监管码运营方阿里健康（00241.HK）公告，承认正在讨论药品电子监管网的移交事项，并表示CFDA公告可能对阿里健康的收入、业务及运营业绩产生重大不利影响。

　　在云南鸿翔一心堂药业（集团）总裁赵飚看来，征求意见稿只是避开了国家食药监总局的法律风险，本质未变。

　　为何一个小小的电子监管码牵一发而动全身？包括北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在内的业内多位人士看来，这其中牵涉一些法律程序问题，而且直接触动了药店、阿里健康的利益，另外还牵动着整个医药体系的变革，不仅仅是药品质量的溯源，同时会影响处方药的放开、医生多点执业等多个实际问题。

　　而另一位不愿公开姓名的业内人士则向21世纪经济报道记者指出，药店之所以不遗余力地反对电子监管码，是因为除了会增加其成本外，还有一个重要原因是电子监管码将打击其另一个重要的黑色收入来源：“过票”，近两年来国家相关部门将下力气打击“过票”行为。

　　CFDA暂停电子监管码启动药品溯源体系

　　CFDA称此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。

　　实际上，药品GSP近三年来已有两次修订。2013年，原卫生部对2000年颁布实施的药品GSP进行了修订，总条数由88条增加至187条，加入了药品电子监管相关条款；2015年，食药监总局对原卫生部2013年修订的药品GSP再次修订，总条数不变，但将药品GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。

　　而2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照食药监总局的要求，凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。

　　对于CFDA暂停电子监管码，赵飚认为2月20日公开征求药品经营质量管理规范修订意见的征求意见稿中，取消了规范中关于使用电子监管码的规定，将电子监管码改为了药品追溯，这一改变本质上只是表达方式的改变。

　　“因为GSP的条款中，本来就已经有大量的批号管理的内容。而批号管理本身就是一套严格的追溯系统。在新的规范中，在批号管理之外又增加一个追溯的表达，最终或可能还是阿里健康的电子监管码。”赵飚认为。

　　不过，在史立臣看来，无论电子监管码还是药品溯源体系，实现药品的可追溯、加大监管是大势所趋，新版GSP认证力度的加大将是大势所趋。“尽管网售处方药、医生多点执业涉及商务部、卫计委等多个部门，但是只有实现药品可追溯性才能更好地保障用药安全及监督。”

　　阿里出局业绩或受重大影响

　　CFDA暂停电子监管码无疑给阿里健康一记重拳。

　　2月21日晚间，阿里健康发布公告表示，运维药品电子监管网是其主营业务之一，并且是其近全部的营收。若CFDA长时间暂停执行电子监管码或未来公布其他新的政策，其可能对阿里健康的收入、业务及运营业绩产生重大不利影响。

　　1月27日上午，CFDA副局长孙咸泽表示“CFDA将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权”后，阿里健康股票第二日便大跌20%；2月20日晚间，CFDA宣布暂停电子监管码后，阿里健康股价再次大跌近15%。

　　“从股价的波动可以看出，电子监管码业务对阿里健康的影响，未来阿里健康的估值抑或受到很大影响，阿里健康要再拿什么来支撑其高估值？”一位医药行业分析师如是向21世纪经济报道记者表示。

　　资料显示，阿里健康收购中信21世纪时，其市值30亿港元。而阿里健康2015年中期财报数据显示：截至2015年9月30日，其主营收入为2137万港元，上市公司的盈利为-1.2556亿港元，总市值为275亿港元左右，是中信21世纪在两年前马云入主时市值的10倍。

　　在史立臣看来，电子监管码不仅影响阿里健康股价、估值，还影响阿里健康的产业布局。不过，对于此事，阿里健康内部人士向21世纪经济报道记者表示：“上述事件的潜在影响比外界想象的小，公司目前已经布局药品零售（药品O2O）、医疗服务（远程医疗平台、家庭医生、医生网络）、健康保险等，未来这才是公司发展的重点。”

　　“过票”再引关注

　　药店之所以积极反对实施药品电子监管码，除了现行电子监管码政策的漏洞及增加企业成本外，一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者表示，因为电子监管码的实施堵住了药店的一些灰色收入，其中重要的就是“过票”。

　　“电子监管码帮助揭开了非法套取医保、药品回收的灰色产业链。”上述不愿公开姓名的业内人士向21世纪经济报道记者举例称，“如一些患者通过医保卡支付开出了大量的药品并卖给底层药贩子，在这些药贩子收集分类后加价转入上级药贩子手中。在回收了大量的药品后，这批药品需要‘洗白’再进入流通渠道。通常的做法是借用或租用其他药品经营企业的《药品经营许可证》、《营业执照》，再通过经营企业虚开增值税发票，使得这批回收药品变成合法的身份，这也是业内俗称的‘过票’。”

　　近两年，国家相关部门在严厉打击过票行为，而食药监管部门执法人员很多时候是通过覆盖生产、流通全过程、全品种的药品电子监管网揭开了这一黑色利益链。如在养天和状告CFDA第二日，1月26日CFDA发布了一则公告，称根据电子监管码提供的信息，查处了陕西广联药业有限公司等7家企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。

　　相关人士表示，这并不是首次通过电子监管发现违法线索。2014年以来，食品药品监管总局通过对药品电子监管数据流向分析，组织对部分药品批发企业实施了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞行检查，查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入非法渠道的行为。